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《科技日报》头版:干细胞临床治疗心脏病有了“金标准”

临床试验数据显示治疗的安全性

我国目前有冠心病患者1100万,心力衰竭患者450万,且数量还在逐年递增。冠心病、扩张型心肌病、重症瓣膜疾病至终末期都会因为心肌细胞缺血性坏死而导致心力衰竭。同时,心脏移植存在供体缺乏、术后长期服用抗排斥药物以及高额医疗费用等问题,以及干细胞移植也面临细胞种类和质量要求不同、常规方法注入心脏的干细胞易流失、干细胞临床应用缺乏规范、移植后的疗效缺乏精准的评估手段等诸多瓶颈。

研究备案

与此同时,团队通过重塑心梗急性期心肌微环境,以及用自主开发的可降解的生物水凝胶包裹干细胞一同注射到心梗区域等方法,有效增强了干细胞在心脏内的滞留与存活。而对于需要搭桥的陈旧性心梗患者,研究人员将干细胞悬液从桥血管注入病人冠脉,使得干细胞有较充分的时间存留在心脏组织,迅速参与修复坏死心肌组织。有研究表明,该联合方法比单纯搭桥治疗,心功能改善更加明显。

随着更多临床项目输出成果,干细胞治疗心血管疾病的安全性和有效性会有更多的数据验证。

记者6日从苏州大学获悉,该校附属第一医院心脏大血管外科沈振亚教授团队完成的《干细胞治疗心血管疾病临床转化的关键技术研究》项目,获2017年度中华医学科技奖一等奖,其技术方案取得了中华医学会干细胞治疗心脏疾病专家的共识,成为国内干细胞应用于临床治疗心脏疾病的“金标准”。

全球干细胞治疗心血管临床试验汇总

2003年,该项干细胞移植技术在国内率先成功应用于临床,先后共完成135例次干细胞移植,83.3%的患者症状明显改善,生活质量显著提高。2012年,团队完成了国家食药监局唯一批准的干细胞治疗心梗的临床试验,建立了一套干细胞培养、病人适用范围、规范化移植、移植后心功能变化检测以及干细胞疗效评价体系等技术方案。

心脑血管疾病是一种严重威胁人类,特别是50岁以上中老年人健康的常见病,具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点,即使应用目前最先进、完善的治疗手段,仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理,全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人,居各种死因首位。在我国,心血管疾病死亡率占居民死亡构成的40%以上,高于肿瘤及其他疾病。干细胞技术的发展,有望给这类疾病的治疗管理带来新的局面,帮助患者摆脱疾病的困扰。

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干细胞治疗心血管疾病是十分热门的领域,全球有多个项目正在开展中,其中绝大多数采用的是间充质干细胞。在clinicaltrials.gov网站上注册的间充质干细胞治疗心血管疾病的临床试验就超过了25项。在这些临床试验中,绝大多数处在临床II期。

沈振亚教授团队通过研究干细胞表面抗原,发明了用于治疗心脏疾病的“种子”细胞——骨髓间充质干细胞制备技术,并在国际上率先用胰岛素样生长因子提前处理“种子”细胞,提高其对缺氧耐受和修复心肌的能力;还利用“种子”细胞分泌的外泌体与其一起移植入心脏,增强移植的治疗效果。

河北医科大学开展的这项临床研究已经完成了备案,计划招募124例急性心梗病人。整个研究共分为2个阶段,第一阶段主要是探讨干细胞安全性和最优剂量,预计招募24例病人;第二阶段计划在最优干细胞剂量的基础上,探讨阿伐他丁治疗与干细胞移植治疗心梗的协同作用,预计招募100例病人。

《科技日报》2018年2月6日头版

此外,国内还有其他机构也在开展干细胞治疗心血管疾病的临床研究。根据医学研究登记备案信息系统上的信息,河北医科大学第一医院正在开展《自体骨髓间充质干细胞心梗注射液移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验》。

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